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第 一 條　應有明亮整潔的辦公、營業場所，其面積應與經營規模相適應，但不得少于100 平 方 米。

第 二 條　應設置符合診斷試劑儲存要求的倉庫，其面積應與經營規模相適應，但不得少于60 平 方 米，且庫區環境整潔，無 污 染 源；診斷試劑儲存作業區應與經營、辦公等其他區域有效隔離；庫房內墻、頂和地面應光潔、平整，門窗結構嚴密。

第 三 條　住宅用房不得用作倉庫。

第 四 條　應設置儲存診斷試劑冷庫，其容積應與經營規模相適應，但不得小于20立方米。冷庫應配有自動監測、調控、顯示、記錄溫度狀況和自動報警的設備，備用發電機組或安裝雙路電路，備用制冷機組。

第 五 條　儲存診斷試劑的倉庫應有以下設施和設備：

（一）診斷試劑與地面之間有效隔離的設備；

（二）通風及避免陽光直射的設備；

（三）有效調控、檢測溫濕度的設備；

（四）符合儲存作業要求的照明設備；

（五）不合格診斷試劑、退貨診斷試劑專用存放區域或設施設備；

（六）包裝物料的儲存場所和設備；

（七）診斷試劑的質量狀態應實行色標管理，待確定診斷試劑為黃色，合格診斷試劑為綠色，不合格診斷試劑為紅色。

第 六 條　應有與經營規模和經營品種相適應，符合診斷試劑儲存溫度等特性要求的運輸設施設備。

第 七 條　應有計算機管理信息系統，能滿足診斷試劑經營管理全過程及質量控制的有關要求，并有可以實現接受當地食品藥品監督管理部門監管的條件。

第八條　應對所用設施和設備的檢查、保養、校準、維修、清潔建立檔案。